Skip to main content

Notificare privind confidențialitatea - Supravegherea siguranței medicamentelor

Definiții utilizate în această Notificare

Eveniment advers” înseamnă un eveniment nedorit, neintenționat sau dăunător legat de utilizarea unui produs Teva. În ceea ce privește dispozitivele medicale, acesta include și „incidentele” și, în cazul cosmeticelor, „efectele grave nedorite”, dar pentru facilitarea lecturii, doar termenul „eveniment advers” va fi utilizat în prezenta Notificare.

„Afiliat (afiliați)” înseamnă orice persoană, corporație, companie, parteneriat, asociere în participațiune sau altă entitate care controlează, este controlată de sau care se află sub control comun cu Teva. În acest sens, termenul „control” înseamnă deținerea a 50% sau mai mult din acțiunile ordinare cu drept de vot sau din acțiunile ordinare sau dreptul de a numi 50% sau mai mult din administratorii respectivei corporații, companii, parteneriat, asocieri în participațiune sau entități.

 „Date cu caracter personal” înseamnă informații în orice format care pot fi utilizate, direct sau indirect, separat sau în combinație cu orice alte informații, în vederea identificării unei persoane.

Teva” înseamnă Teva Pharmaceutical Industries Ltd. cu sediul principal în 5 Basel Street, Petach Tikva 49131, Israel, și societățile afiliate acesteia, inclusiv Teva Pharmaceuticals SRL, România, denumite în cadrul prezentei Notificări privind confidențialitatea și „noi”, „nouă” și „al nostru”.

Teva și viața dvs. privată

Asigurarea siguranței pacienților este extrem de importantă pentru Teva și luăm foarte în serios utilizarea în siguranță a tuturor produselor noastre. Teva trebuie să fie capabilă să ia legătura cu persoanele care contactează Teva în legătură cu produsele noastre în vederea monitorizării și a obținerii de informații suplimentare, a formulării de răspunsuri la cereri sau pentru a trimite materialul solicitat. Prezenta Notificare privind confidențialitatea descrie modul în care colectăm și utilizăm datele cu caracter personal astfel încât să ne ajute să ne îndeplinim obligația care ne revine de a monitoriza siguranța tuturor produselor, inclusiv a medicamentelor pe care le comercializăm sau care se află în etapa de dezvoltare clinică (cunoscute și ca obligațiile noastre de farmacovigilență) și de a asigura calitatea și siguranța produselor noastre.

Notificarea este aplicabilă și produselor cosmetice, suplimentelor alimentare și dispozitivelor medicale, deoarece reglementările internaționale (inclusiv cele europene) privind aceste produse impun o monitorizare similară a siguranței și calității. Cu toate acestea, în vederea facilitării lecturii se face trimitere doar la siguranța medicamentelor.

Domeniul de aplicare a prezentei Notificări

Prezenta Notificare privind confidențialitatea se aplică informațiilor pe care le colectăm de la sau cu privire la dvs. online, telefonic, prin fax, e-mail sau poștă sau ca parte a reglementărilor privind raportarea unui eveniment advers sau calitatea, aplicabile Teva. De asemenea, putem colecta aceste informații referitoare la dvs. prin intermediul formularelor specifice depuse de dvs. pe un site deținut sau controlat de Teva.

În cazul în care sunteți un pacient, putem obține informații referitoare la dvs. și de la un terț care raportează un eveniment advers care v-a afectat. Acești terți pot include profesioniști din domeniul medical, avocați, rude sau membri din public.

Ce informații colectăm și de ce

Teva are o obligație legală să colecteze date specifice din motive de interes public în domeniul sănătății publice (art. 9.2 (i) GDPR). În conformitate cu legea, companiile farmaceutice, în calitate de deținătoare ale autorizației de punere pe piață a produselor, trebuie să păstreze toate documentele aferente produselor cel puțin pe durata autorizației de punere pe piață plus 10 ani după expirarea acesteia. Prin urmare, informațiile cu caracter personal referitoare la siguranța produselor noastre vor fi reținute pe această perioadă.

Pacienții (subiecții raportării)

Colectăm date cu caracter personal referitoare la dvs. în cazul în care dvs. sau un terț ne oferiți informații privind un eveniment advers care v-a afectat pe dvs. sau pe altcineva. În cazul în care chiar dvs. raportați evenimentul advers, vă rugăm să consultați și secțiunea Raportori.

Legislația privind farmacovigilența ne impune să deținem „înregistrări detaliate” privind fiecare eveniment advers care ne este transmis pentru a permite evaluarea și coroborarea cu alte evenimente adverse înregistrate cu privire la acel produs. Datele cu caracter personal pe care putem să le colectăm cu privire la dvs., în cazul în care faceți obiectul unui raport referitor la un eveniment advers, sunt:

  • numele sau inițialele;
  • vârsta și data nașterii;
  • sexul;
  • greutatea și înălțimea;
  • detalii privind produsul care a cauzat reacția, inclusiv doza pe care ați luat-o sau care v-a fost prescrisă, motivul pentru care ați luat sau vi s-a prescris produsul și orice modificare subsecventă a regimului dvs. obișnuit;
  • detalii privind alte medicamente sau remedii pe care le luați în prezent sau pe care le-ați luat la momentul reacției, inclusiv doza pe care o luați sau care v-a fost prescrisă, perioada de timp în care ați luat acel medicament, motivul pentru care ați luat acel medicament și orice modificare ulterioară a regimului dvs.;
  • detalii privind reacția adversă pe care ați suferit-o, tratamentul primit pentru acea reacție și orice efecte pe termen lung pe care reacția le-a cauzat sănătății dvs.; și
  • alte aspecte privind istoricul medical considerate relevante de către raportor, inclusiv documente, precum rapoarte de laborator, istoricul privind medicația și istoricul privind pacientul.

Unele dintre aceste informații sunt considerate prin lege ca fiind „date sensibile cu caracter personal“ referitoare la dvs. Acestea includ orice informații prin care aflăm detalii despre:

  • sănătatea;
  • originea etnică;
  • religia; și
  • viața dvs. sexuală;

Aceste informații sunt prelucrate doar dacă este relevant și necesar pentru documentarea corespunzătoare a reacției dvs. și în scopul îndeplinirii cerințelor legale privind farmacovigilența, siguranța și a oricăror alte cerințe legale. Aceste cerințe există pentru a ne permite nouă și autorităților competente (cum ar fi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau Agenția Europeană a Medicamentului) să evalueze evenimentele adverse și să depună eforturi în vederea prevenirii producerii viitoare a evenimentelor similare.

Raportori

Colectăm date cu caracter personal referitoare la dvs. în cazul în care dvs. ne oferiți informații privind un eveniment advers pe care îl raportați.

Legislația privind farmacovigilența ne impune să ne asigurăm că evenimentele adverse sunt trasabile și disponibile în vederea monitorizării. Ca urmare, trebuie să păstrăm informații suficiente privind raportorii care să ne permită să vă contactăm odată ce am primit raportul. Datele cu caracter personal pe care putem să le colectăm cu privire la dvs. în cazul în care raportați un eveniment advers sunt:

  • numele sau inițialele;
  • datele de contact (care pot include adresa dvs., adresa de e-mail, numărul de telefon sau numărul de fax);
  • profesia (aceste informații pot determina întrebările care vă sunt adresate în legătură cu un eveniment advers, în funcție de nivelul dvs. de cunoștințe medicale presupus); și
  • relația cu subiectul raportului.

În cazul în care sunteți și subiectul unui raport, aceste informații pot fi combinate cu informațiile pe care le oferiți în legătură cu reacția dvs.

Cum utilizăm și distribuim datele dvs. cu caracter personal

În cadrul îndeplinirii obligațiilor de farmacovigilență care ne revin, putem utiliza și distribui datele dvs. cu caracter personal:

  • pentru a investiga evenimentul advers;
  • pentru a vă contacta în vederea obținerii de informații suplimentare referitoare la evenimentul advers pe care l-ați raportat;
  • pentru a corobora informațiile referitoare la evenimentul advers cu informații privind alte evenimente adverse primite de Teva în vederea analizării siguranței lotului, a produsului Teva sau a ingredientului activ, în ansamblu; și
  • pentru a furniza rapoarte obligatorii autorităților naționale și/sau regionale, astfel încât acestea să analizeze siguranța unui lot, a produsului Teva, a ingredientului activ, în ansamblu, împreună cu rapoarte din alte surse.

Datele cu caracter personal colectate de la dvs. în conformitate cu prezenta Notificare pot fi transferate unui terț în cazul unei vânzări, cesiuni, transfer sau achiziții a companiei sau a unui produs sau domeniu terapeutic specific, caz în care i-am solicita cumpărătorului, cesionarului sau beneficiarului titlului de proprietate să trateze datele cu caracter personal în conformitate cu legile aplicabile privind protecția datelor.

De asemenea, putem distribui datele dvs. cu caracter personal altor companii farmaceutice care sunt partenerii noștri de co-marketing, co-distribuţie sau altor parteneri de licență, în cazul în care obligațiile de farmacovigilență referitoare la un produs impun acest schimb de informații legate de siguranță.

Distribuim informații autorităților naționale și/sau regionale, cum ar fi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau Agenția Europeană a Medicamentului, în conformitate cu legislația privind farmacovigilența. Nu putem controla utilizarea de către aceștia a informațiilor pe care le distribuim, totuși, observați că, în aceste împrejurări, nu distribuim nicio informație care identifică în mod direct vreo persoană (cum ar fi, numele sau informațiile de contact), ci distribuim doar informații anonimizate.

Putem publica informații referitoare la evenimente adverse (cum ar fi, studii de caz și rezumate); în acest caz, vom elimina identificatorii din orice publicații, astfel încât să nu poată fi identificată vreo persoană.

Baza globală de date

Obligațiile noastre de farmacovigilență ne impun să examinăm tiparele din rapoartele primite din fiecare tară în care ne comercializăm produsele. În vederea îndeplinirii acestor cerințe, informațiile furnizate în cadrul unui raport privind un eveniment advers sunt distribuite în cadrul Teva la nivel mondial prin intermediul bazei globale de date Teva. Această bază de date este, de asemenea, platforma prin intermediul căreia Teva încarcă rapoarte privind evenimente adverse pentru diverse autorități de supraveghere, inclusiv baza de date Eudravigilance (sistemul corporativ al Agenției Europene a Medicamentului pentru gestionarea și analiza informațiilor referitoare la reacțiile adverse suspectate la medicamentele care au fost autorizate în Spațiul Economic European) și alte baze de date similare, în conformitate cu legea.

Drepturile dvs.

Deoarece siguranța pacienților este atât de importantă, păstrăm toate informațiile pe care le colectăm în legătură cu dvs. ca urmare a unui raport privind un eveniment advers pentru a ne asigura că putem evalua în mod corespunzător siguranța produselor noastre de-a lungul timpului.

Pentru Europa: Potrivit legislației în vigoare, puteți avea dreptul să solicitați de la Teva o copie a informațiilor despre dumneavoastră, să le rectificați, să le ștergeți sau să restricționați prelucrarea lor, ori să ne solicitați să transferăm o parte din aceste informații către alte organizații. De asemenea, puteți avea dreptul de a vă opune unor prelucrări de date personale. Aceste drepturi pot fi limitate în anumite situații – de exemplu, acolo unde putem demonstra că avem o obligație legală de prelucrare sau de păstrare a datelor dumneavoastră. Puteți exercita aceste drepturi contactând responsabilul cu protecția datelor în UE al Teva la EUPrivacy@tevaeu.com.

Vă rugăm să observați că, din motive juridice, nu putem șterge informațiile pe care le-am colectat în cadrul unui raport privind un eveniment advers, cu excepția cazului în care acestea sunt inexacte. De asemenea, putem să vă solicităm să furnizați un document de identificare corespunzător înainte ca noi să dăm curs oricărei cereri de acces sau de corectare a datelor cu caracter personal.

Sperăm să vă putem oferi răspunsuri satisfăcătoare la eventualele nelămuriri pe care le puteți avea cu privire la modul în care prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal. Dacă aveți orice nelămuriri cu privire la modul în care prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal, puteți contacta Biroul pentru Protecția Datelor Teva: pentru Europa, vă rugăm să ne contactați la EUPrivacy@tevaeu.com (pentru Germania, vă rugăm să ne contactați la datenschutz@teva.de). Dacă aveți nelămuriri nesoluționate, aveți și dreptul de a formula o plângere la autoritatea de protecție a datelor de la locul în care sunteți stabilit. Vă rugăm să consultați acest link pentru date de contact ale autorităților pentru protecția datelor din statele membre europene. Pentru toate celelalte regiuni, vă rugăm să ne contactați la IL_Privacy.Tevail@teva.co.il.

Securitate

Teva ia măsuri pentru a asigura securitatea datelor dvs. cu caracter personal împotriva pierderii accidentale sau accesării, utilizării, alterării sau divulgării neautorizate. De asemenea, luăm măsuri suplimentare pentru securizarea informațiilor, printre care controlul accesului, pază riguroasă și practici consolidate de colectare, stocare și prelucrare a informațiilor.

Transferuri internaționale

Toate bazele de date privind farmacovigilența, inclusiv baza globală de date, sunt găzduite de Teva în Israel. Acestea sunt administrate și susținute continuu de echipele dedicate IT pentru farmacovigilență ale Teva din Israel, România, Germania și Statele Unite. De asemenea, Teva utilizează o companie de prelucrare a datelor din India (Accenture) pentru introducerea, administrarea datelor și curățarea datelor dintr-o parte limitată a bazei de date privind farmacovigilența. Transferurile către Israel se bazează pe decizia Comisiei Europene privind caracterul adecvat al nivelului de protecție a datelor personale referitoare la statul Israel. Transferurile către SUA și India se bazează pe modelul de clauze ale Comisiei Europene. Pentru informații suplimentare referitoare la oricare dintre aceste metode de transfer, vă rugăm să ne contactați utilizând adresa de e-mail de mai jos.

Informațiile privind pacienții pot fi transferate și la nivel mondial ca parte a bazei noastre globale de date. Aceste transferuri pot include transferuri în afara țării dvs. către țări care pot avea legi diferite privind protecția datelor. Teva ia măsuri pentru a asigura că datele cu caracter personal sunt protejate în mod adecvat în cazul în care sunt transferate către aceste țări. Deși acestea rămân în sistemele Teva, măsurile de securitate descrise în această Notificare se aplică și atunci când prelucrarea are loc în sistemele altor părți, Teva se asigură că sunt încheiate cu aceste părți acorduri care asigură că și terțul a adoptat măsuri de securitate adecvate.

Modificări la această Notificare

În cazul în care decidem să aducem modificări prezentei Notificări, vom publica aceste modificări pe site printr-o notificare ușor observabilă.

Date de contact

Datele cu caracter personal sunt furnizate către Teva și sunt găzduite și stocate în bazele de date de pe serverele situate în Israel, care sunt deținute și menținute de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., o societate cu răspundere limitată din Israel, al cărei sediu principal se află la: 5 Basel Street, PO Box 3190, Petach Tikva 49131, Israel.

În cazul în care, în orice moment, aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la această Notificare privind Confidențialitatea, vă rugăm să trimiteți un e-mail responsabilului cu protecția datelor din Europa, la EUPrivacy@tevaeu.com. Pentru toate celelalte regiuni, vă rugăm să ne contactați la IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Vom depune toate eforturile rezonabile pentru a răspunde prompt la întrebarea dvs. sau pentru a vă soluționa problema.

Versiune în vigoare din: octombrie 2020.