Despre generice

​Medicamentele generice reprezinta alternativa sigura si eficienta a medicamentelor de referinta

Despre medicamentele generice

Medicamentele generice reprezinta alternativa sigura si eficienta a medicamentelor deja autorizate (denumit medicament inovativ). Medicamentele generice sunt la fel de eficiente precum cele inovative dar la un pret mai mic.

Cum? In momentul in care patentele unor medicamente inovative expira, producatorii de medicamente generice pot solicita aprobarea autoritatilor competente (Administratia Americana pentru Medicamente si Alimentatie/FDA, Agentia Europeana a Medicamentelor/EMA, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Romania/ANMDM) pentru productia si comercializarea versiunii generice. Acestia se pot baza pe cercetarile stiintifice si studiile clinice efectuate anterior de companiile producatoare de medicamente inovative.

Odata ce autoritatile au stabilit eficacitatea si siguranta medicamentului inovativ, producatorii de medicamente generice trebuie sa demonstreze ca medicamentul pe care il produce are aceleasi caracteristici.

Medicamentul generic trebuie sa contina aceeasi substanta activa sau ingredient principal si sa intruneasca aceleasi standarde de puritate si de calitate precum medicamentul inovativ.

Datorita faptului ca producatorii de medicamente generice nu pornesc de la zero (cercetare, evaluare, studii etc.) sau nu includ publicitatea in pretul unui medicament, pacientii economisesc cel putin 30% cu fiecare reteta. Acest fapt a dus la economii ale sistemului de sanatate din SUA de de 931 miliarde de dolari intre 2001 si 2010.¹

Intrebari frecvente despre medicamentele generice

  • Sunt medicamentele generice aprobate de autoritatile competente (Agentia Europeana a Medicamentelor/EMA, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Romania/ANMDM, Administratia Americana pentru Medicamente si Alimentatie/FDA)?

In momentul in care patentele unor medicamente inovative expira, producatorii de medicamente generice pot solicita aprobarea autoritatilor competente (Agentia Europeana a Medicamentelor/EMA, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Romania/ANMDM, Administratia Americana pentru Medicamente si Alimentatie/FDA) pentru productia si comercializarea versiunii generice. Medicamentele generice trebuie sa indeplineasca standardele de puritate si calitate impuse de autoritati si de asemenea, sa dovedeasca eficacitatea acestuia. Asta inseamna, ca medicamentul generic trebuie sa aiba aceleasi efecte si sa contina exact aceleasi substante active si ingrediente principale precum medicamentul inovativ. Medicamentul generic se poate diferentia doar prin aspect, gust sau unele substante inactive.

  • Sunt medicamentele generice sunt la fel de sigure ca cele inovative?
Da! Cele mai multe efecte secundare semnalate se refera la o reactie a organismului la substanta activa, care se gaseste atat in medicamentul invovativ cat si in versiunea generica.² Autoritatile analizeaza gradul de siguranta al medicamentelor inovative si generice atat inaintea comercializarii acestora cat si ulterior, cand medicamentul este disponibil pacientilor.³
 
  • Toti producatorii de medicamente generice sunt la fel?

Doua companii nu pot fi identice. In timp ce companiile farmaceutice – inclusiv producatorii de medicamente generice – sunt obligati sa respecte aceleasi reglementari impuse de autoritati si sa se supuna inspectiilor periodice ale acestora, diferentele dintre companii pot consta in gradul de eficienta si nivelul de investitii in calitate, productie si cercetare si in procesul de dezvoltare. Companiile pot fi mari sau mici ca dimensiune, pot avea mai multi sau mai putini ani de experienta iar portofoliile de produse farmaceutice pot fi vaste sau reduse.

Teva Pharmaceuticals este cel mai mare producator de medicamente generice din lume iar in SUA reprezinta furnizorul a unui medicament generic din sase, dintre toate retetele emise de medici.Avand peste 100 de ani de experienta, Teva Pharmaceuticals isi asuma angajamentul de a depasi standardele impuse de autoritatile competente si de a furniza produse de calitate, la preturi accesibile.

  • Unde sunt produse medicamentele generice?

Medicamentele generice sunt produse in facilitati de productie moderne care indeplinesc standardele impuse de autoritatile competente precum si codurile de buna practica respectate si de catre producatorii de medicamente inovative. Toate facilitatile de productie sunt inspectate de catre autoritati pentru a asigura implementarea acestor practici.³

  • Am un medicament inovativ. Cum aflu numele versiunii generice?

De fapt, toate medicamentele inovative au un nume generic. Acesta este, de cele mai multe ori, scris langa numele medicamentului si reprezinta substantanta activa care intra in componenta acestuia. Exista cateva cazuri unice in care medicamentul generic poate avea un alt nume decat cel al substantei active. Pentru mai multe detalii, intrebati farmacistul.

  • Un medicament generic va arata precum echivalentul sau inovativ?

Probabil ca nu. Aspectul unui medicament inovativ este marca inregistrata a producatorului original iar din acest motiv, medicamentul generic poate avea o forma sau o culoare diferita. Cu toate acestea, substanta activa sau ingredientul principal trebuie sa fie identice.

  • In cazul in care am o reteta pentru un medicament inovativ, as putea obtine de la farmacie echivalentul generic al acestuia?

Daca medicul v-a prescris un medicament inovativ iar echivalentul generic al acestuia este disponibil, farmacistului ii este de obicei permis sa va livreze medicamentul generic. Cu toate acestea, in majoritatea tarilor, medicul poate sa mentioneze faptul ca nu doreste inlocuirea unui medicament inovativ cu unul generic.  Din acest motiv, este important sa-i spuneti personalului medical ca sunteti interesat in economisirea de bani prin achizitia medicamentelor generice.

  • Exista mai multe medicamente generice disponibile ca alternative ale unui singur medicament inovativ?

Da, este posibil. Mai multe companii producatoare de medicamente generice pot fabrica cate un echivalent generic.

  • De ce medicamentele generice sunt mai ieftine decat cele inovative?

Medicamentele generice sunt produse pe baza cercetarilor stiintifice si studiilor clinice efectuate anterior de companiile producatoare de medicamente inovative. Odata ce autoritatile au stabilit eficacitatea si siguranta medicamentului inovativ, producatorii de medicamente generice trebuie sa demonstreze ca medicamentul pe care il produce are aceleasi caracteristici – o actiune importanta dar mai putin costisitoare. Mai mult, producatorii de medicamente generice nu sunt nevoiti sa includa costurile pentru publicitate si marketing in pretul medicamentului.²

  • Unde sunt fabricate produsele Teva Pharmaceuticals?

Fiind cel mai mare producator de medicamente din lume, compania Teva Pharmaceuticals este capabila sa furnizeze mai multe medicamente generice pe baza de reteta decat oricare alta companie. De fapt, una din sapte retete medicale prescrise in SUA (pentru medicamente inovative si generice) cuprinde un produs Teva Pharmaceuticals. Pentru a furniza atat de multe produse si pentru a mentine nivelul calitatii, utilizam aproape 30 de facilitati de productie diferite pentru fabricarea produselor noastre din intreaga lume.¹

 

¹ Economii: O Analiza Economica a Utilizarii de Medicamente Generice in SUA, Generic Pharmaceuticals Association (GphA), http://www.gphaonline.org/sites/default/files/GPhA%20IMS%20Study%20WEB%20Sep20%2011.pdf
² U.S. Food and Drug Administration. Intelegand
medicamentele generice: informatii si mituri despre medicamentele generice. Actualizat: 13 octombrie, 2009. Accesat: 30 decembrie 2010. 
³ U.S. Food and Drug Administration. Stii intrebarile pe care ti le pui atunci cand iei un medicament generic? Iata aici raspunsurile. DHHS Publication No. (FDA) 02-3243. Accesat: 15 decembrie 2010.
⁴Date provenind de la IMS Health NPA, MAT decembrie 2011.